Fiocruz se prepara para abastecer o SUS com principal remédio contra o HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu o processo de transferência de tecnologia para a fabricação nacional do dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV no Brasil. O antirretroviral é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e atualmente faz parte da rotina terapêutica de mais de 770 mil pessoas que vivem com o vírus no país.

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa especializada em pesquisa para prevenção e tratamento do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, a companhia firmou um acordo com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) para transferir gradualmente a tecnologia de produção do remédio ao Brasil.

Ao longo dos últimos anos, Farmanguinhos realizou adaptações em sua unidade fabril, adquiriu novos equipamentos, promoveu a capacitação de equipes e implementou mudanças técnicas, regulatórias e operacionais para viabilizar a fabricação nacional do medicamento. Com essa etapa concluída, o início do fornecimento ao SUS depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Desde 2022, Farmanguinhos já distribui ao SUS o dolutegravir produzido nas fábricas da GSK. Nesse período, mais de 739 milhões de cápsulas foram entregues ao sistema público de saúde. Em 2025, o instituto também passou a ser responsável pelas análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Atualmente, três lotes do antirretroviral já foram produzidos e validados por Farmanguinhos. Assim que a Anvisa conceder a autorização, os medicamentos poderão ser distribuídos para a rede pública. Paralelamente, o instituto segue trabalhando na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

O acordo de transferência de tecnologia prevê ainda uma nova etapa: a produção nacional da combinação de dolutegravir com lamivudina, outro medicamento amplamente utilizado no tratamento do HIV e também oferecido pelo SUS. A expectativa é que essa fabricação tenha início no próximo ano.

Dolutegravir é recomendado pela OMS

O dolutegravir é considerado um dos principais medicamentos para o tratamento do HIV em todo o mundo. Sua ação consiste em bloquear a enzima integrase, impedindo que o vírus se multiplique nas células de defesa do organismo. Com isso, o tratamento reduz a carga viral a níveis indetectáveis, fortalece o sistema imunológico e dificulta a progressão da infecção para a AIDS, além de apresentar baixa incidência de efeitos colaterais.

Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como opção preferencial para tratamentos de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo gestantes e pessoas com potencial para engravidar.