Anvisa lança seleção com análises previstas para 2027; saiba mais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma iniciativa para incentivar a produção nacional de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), substâncias essenciais utilizadas na fabricação de medicamentos. A medida prevê a seleção de até oito dossiês apresentados por empresas que produzem essas matérias-primas no Brasil.

O chamamento é direcionado a fabricantes interessados em obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo, documento relacionado à avaliação regulatória dessas substâncias.

Segundo a Anvisa, os dossiês poderão ser avaliados independentemente de estarem vinculados a pedidos de registro ou pós-registro de medicamentos.

“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a agência.

Quais empresas podem participar da seleção da Anvisa?

O processo é destinado a empresas responsáveis por dossiês de insumos farmacêuticos ativos fabricados em território brasileiro.

Para participar, os interessados deverão atender a três exigências estabelecidas no edital:

• Substâncias autorizadas: o insumo farmacêutico ativo precisa integrar a lista de substâncias previstas no edital.
• Produção nacional: pelo menos a última etapa de síntese química do IFA deverá ser realizada no Brasil.
• Certificação sanitária: o fabricante deverá possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.

Além dessas condições, a agência utilizará critérios específicos para definir quais dossiês serão selecionados.

Entre os aspectos considerados estão o desenvolvimento nacional do insumo, a participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e a quantidade de etapas produtivas realizadas no país.

Inscrições terão prazo de 60 dias

As empresas interessadas deverão manifestar sua intenção de participar por meio de formulário eletrônico disponibilizado para o processo seletivo.

O prazo para envio das informações será de 60 dias corridos, contados a partir da publicação do edital.

Após o encerramento das inscrições, a Anvisa terá até 60 dias corridos para divulgar o resultado da seleção.

A previsão é que os dossiês escolhidos sejam analisados ao longo de 2027, respeitando as normas sanitárias e os procedimentos regulatórios aplicáveis.

O que são insumos farmacêuticos ativos e por que são importantes?

Os insumos farmacêuticos constituem a base da cadeia de produção de medicamentos. Essas matérias-primas são utilizadas pela indústria farmacêutica na fabricação de diferentes produtos destinados à saúde.

Entre elas estão os insumos farmacêuticos ativos (IFAs), substâncias responsáveis pela ação farmacológica dos medicamentos no organismo.

Em outras palavras, o IFA é o componente que proporciona o efeito terapêutico esperado de determinado medicamento.

A fabricação dessas substâncias é uma etapa estratégica para o setor farmacêutico, já que a disponibilidade de matérias-primas influencia diretamente a capacidade de produção de medicamentos.

Anvisa busca ampliar a produção farmacêutica brasileira

A iniciativa faz parte dos esforços para estimular a fabricação de insumos no território nacional e diminuir a necessidade de aquisição dessas substâncias de fornecedores internacionais.

O fortalecimento da cadeia produtiva brasileira também pode contribuir para o desenvolvimento tecnológico e industrial do setor de saúde.

A Anvisa é responsável pela fiscalização sanitária dos fabricantes e pelo controle da qualidade dos insumos farmacêuticos ativos, com o objetivo de assegurar que as matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos atendam aos requisitos de segurança e qualidade estabelecidos pela regulamentação brasileira.