Anvisa determina apreensão de lotes de medicamentos suspeitos de falsificação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de lotes dos medicamentos Keytruda® (pembrolizumabe) e Kadcyla® (trastuzumabe emtansina), utilizados no tratamento de diferentes tipos de câncer. A medida foi publicada nesta segunda-feira (8) e também proíbe a comercialização, distribuição e uso dos produtos identificados como suspeitos de falsificação.

No caso do Keytruda®, a determinação atinge o lote Y013149. Segundo a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., responsável pelo registro do medicamento no Brasil, o número de série vinculado ao produto não é reconhecido pela empresa, o que levantou suspeitas sobre a autenticidade da medicação.

Já para o Kadcyla®, a Anvisa determinou a apreensão dos lotes H6980H05 e H8249A43. De acordo com a Roche, fabricante do medicamento, os produtos apresentam diversas características incompatíveis com as versões originais.

Confira irregularidades

Entre as irregularidades identificadas estão falhas na arte gráfica das embalagens, divergências nos selos de segurança, ausência do código 2D DataMatrix e números de série não reconhecidos pela fabricante. Também foram encontradas inconsistências em rótulos, tampas, frascos, bulas e textos impressos nas embalagens.

A análise química realizada nos produtos suspeitos apontou ainda a ausência do princípio ativo trastuzumabe emtansina, substância responsável pela ação terapêutica do Kadcyla no tratamento do câncer de mama HER2-positivo.

Próximo passo

A Anvisa orienta que pacientes, profissionais de saúde e estabelecimentos que identifiquem unidades pertencentes aos lotes citados suspendam imediatamente o uso e comuniquem o caso às autoridades sanitárias competentes. A medida consta na Resolução nº 2.265/2026, publicada no Diário Oficial da União.