Anvisa libera duas novas canetas de semaglutida; uma delas será genérica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis produzidos com semaglutida obtida por via sintética. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União de segunda-feira (17) e ampliam as opções do princípio ativo disponíveis no mercado brasileiro.

A semaglutida ganhou popularidade por ser utilizada em medicamentos como Ozempic e Wegovy, conhecidos como “canetas emagrecedoras”. A substância é empregada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 e também pode ser prescrita por médicos para o controle da obesidade.

Uma das novidades envolve a farmacêutica EMS, que, em maio, recebeu o primeiro registro de semaglutida sintética no Brasil para o medicamento Ozivy. Agora, a empresa também foi autorizada a comercializar uma versão genérica do produto.

Por se tratar de um medicamento genérico, a nova caneta não terá nome comercial. A expectativa é que esse tipo de produto possa ser comercializado por valores menores em relação ao medicamento de referência.

Semaclique também recebe aprovação

Além do genérico, a Anvisa concedeu registro para um medicamento similar produzido pelo laboratório Germed, empresa vinculada à EMS. O produto chegará ao mercado com o nome Semaclique.

Medicamentos similares possuem o mesmo princípio ativo do produto de referência, mas podem apresentar nome comercial e características próprias relacionadas à embalagem e à rotulagem.

Segundo o registro concedido pela agência reguladora, os novos medicamentos devem ser utilizados em associação com dieta e prática de exercícios físicos. A aplicação é semanal.

As canetas precisam ser armazenadas sob refrigeração, em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, tanto antes quanto depois do início do tratamento.

A Anvisa também destaca que o uso da semaglutida precisa ocorrer sob acompanhamento médico e mediante prescrição. A agência reforçou:

“Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias”.

Veja as apresentações aprovadas pela Anvisa

Os registros contemplam diferentes apresentações da solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL:

• Sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 1,5 ml, acompanhado de 1 caneta e 6 agulhas;
• Sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 3 ml, acompanhado de 2 canetas e 10 agulhas;
• Sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 1,5 ml, acompanhado de 1 caneta e 4 agulhas;
• Sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 3 ml, acompanhado de 2 canetas e 8 agulhas.

A aprovação do registro permite a comercialização dos produtos no país, respeitando as condições estabelecidas pela regulamentação sanitária e a necessidade de prescrição médica.